Píldora de Pfizer ganó otro voto de confianza de asesores de salud de EEUU, despejando el camino para su aprobación regulatoria completa por parte de la FDA.
WASHINGTON (AP) – El medicamento ha sido utilizado por millones de estadounidenses desde que la FDA le concedió la autorización de uso de emergencia a finales de 2021. La agencia tiene la última palabra para dar la aprobación completa al medicamento de Pfizer y se espera que decida en mayo.
Un panel de expertos externos votó 16-1 a favor de que Paxlovid continúe como tratamiento seguro y efectivo para adultos de alto riesgo con COVID-19 que tienen más probabilidades de enfrentar hospitalización y muerte debido al virus.
El Dr. Richard Murphy, del Departamento de Asuntos de Veteranos, afirmó: «Todavía hay muchos grupos que pueden beneficiarse del Paxlovid, como las personas no vacunadas, las infravacunadas, las ancianas y las inmunodeprimidas».
La FDA afirmó que el uso de Paxlovid en pacientes de alto riesgo podría evitar 1.500 muertes por COVID-19 y 13.000 hospitalizaciones a la semana.
El voto positivo del panel era ampliamente esperado, dado que el Paxlovid ha sido el tratamiento de referencia contra el COVID-19, especialmente desde que todo un grupo de fármacos anticuerpos ha quedado marginado a medida que el virus mutaba.
La FDA señaló que en EE.UU. se siguen registrando unas 4.000 muertes y 35.000 hospitalizaciones semanales.
La agencia pidió a su panel de expertos médicos independientes que abordaran varias cuestiones pendientes relacionadas con el Paxlovid, entre ellas qué personas se benefician actualmente del tratamiento y si el fármaco desempeña algún papel en los casos de rebote del COVID-19.
El grupo se mostró de acuerdo con las evaluaciones de la FDA y de Pfizer, que no encontraron una relación clara entre el uso de Paxlovid y la reaparición de los síntomas, pero afirmó que se necesita más información procedente de estudios y datos de historiales médicos. El año pasado, algunos casos muy sonados llamaron la atención sobre este asunto, entre ellos los del presidente Joe Biden y la primera dama Jill Biden.
Los síntomas reaparecieron en entre el 10% y el 16% de los pacientes de varios estudios de Pfizer, independientemente de si habían recibido Paxlovid o una pastilla simulada. Estos casos «probablemente reflejan la progresión natural de COVID-19», concluyó la FDA.
El gobierno federal ha comprado más de 20 millones de dosis de Paxlovid y ha animado a los profesionales de la salud a prescribirlo de forma agresiva para ayudar a prevenir la COVID-19 grave. Sin embargo, esto ha suscitado preocupación por el exceso de prescripción y por la posibilidad de que algunos pacientes estén recibiendo el fármaco innecesariamente.
Pfizer estudió originalmente Paxlovid en los pacientes de mayor riesgo de COVID-19: adultos no vacunados con otros problemas de salud y sin evidencia de infección previa por coronavirus. Pero eso no refleja la población estadounidense actual, en la que se calcula que el 95% de las personas están protegidas por al menos una dosis de vacuna, una infección previa o ambas.
La FDA revisó los datos de Pfizer que mostraban que Paxlovid no marcaba diferencias significativas en adultos sanos, hubieran sido o no vacunados previamente.
Pero cuando la FDA extrajo los datos de los adultos de alto riesgo -independientemente de sus antecedentes de vacunación o infección-, Paxlovid siguió mostrando un beneficio significativo, reduciendo la probabilidad de hospitalización o muerte entre un 60% y un 85%, dependiendo de las circunstancias individuales. Entre los pacientes de ese grupo había ancianos y personas con problemas de salud graves, como diabetes, obesidad, enfermedades pulmonares y trastornos del sistema inmunitario.
Con tantos factores diversos, los panelistas afirmaron que la prescripción de Paxlovid seguirá siendo una decisión caso por caso.
El Dr. Sankar Swaminathan, de la Universidad de Utah, y otros ponentes subrayaron la importancia de controlar las interacciones potencialmente peligrosas entre Paxlovid y otros medicamentos de uso común.
