FDA otorga autorización de uso de emergencia para el molnupiravir

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. autorizó este jueves (23 de diciembre) el uso de emergencia de la píldora contra el covid-19 de Merck, molnupiravir, «para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus de leve a moderada (covid-19) en adultos con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que tienen un alto riesgo de progresión a covid-19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte, y para quienes las opciones alternativas de tratamiento de covid-19 autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas».

Esta es la segunda píldora antiviral de covid-19 autorizada para que los enfermos la tomen en casa, antes de que enfermen lo suficiente como para ser hospitalizados. Merck tiene un acuerdo con el gobierno estadounidense para que la empresa suministre 3,1 millones de cursos de molnupiravir tras esta autorización.

Los asesores de la FDA recomendaron el molnupiravir por un estrecho margen en una votación de 13 a 10 a finales de noviembre, después de que los datos mostraran que reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 30% entre los adultos de alto riesgo. Esta cifra fue inferior a la de un análisis anterior que sugería que esa cifra podría ser de alrededor del 50%.

En el comunicado de este jueves, la FDA aclaró que «el molnupiravir no sustituye a la vacunación en las personas a las que se recomienda la vacunación contra el covid-19 y una dosis de refuerzo». El molnupiravir se administra en cuatro cápsulas de 200 miligramos por vía oral cada 12 horas durante cinco días. En total, son 40 cápsulas. La FDA explicó que el uso de la píldora «no está autorizado durante más de cinco días consecutivos».

El Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior de Asuntos Médicos Globales de Merck, declaró a CNN este mes que era optimista en cuanto a que este tratamiento funcionaría contra la variante ómicron. «La variante ómicron es principalmente diferente de los otros tipos de covid en la proteína de la espiga. Nuestro fármaco actúa en una parte completamente diferente del virus. Así que somos muy optimistas de que el fármaco seguirá siendo eficaz contra ómicron, y lo estamos estudiando ahora mismo.»

La FDA autorizó este miércoles la píldora antiviral de Pfizer, Paxlovid. El Remdesivir, vendido bajo la marca Veklury, es el único antiviral aprobado por la FDA para el tratamiento del covid-19. Se administra por vía intravenosa, no como una píldora que pueda tomarse en casa.