Pfizer y BioNTech buscan la aprobación total de la vacuna COVID-19 en EE.UU.

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Pfizer y BioNTech solicitan a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la plena aprobación de su vacuna contra el coronavirus en personas de 16 años o más, según informó el viernes NBC News.

Si se concede, sería la primera vacuna contra el COVID-19 que se aprueba plenamente en Estados Unidos.

La vacuna recibió una autorización de uso de emergencia en diciembre para su uso en adultos mayores de 16 años.

Se requieren seis meses de datos para la solicitud de licencia biológica, que es necesaria para la aprobación completa.

Las empresas dijeron que presentarán los datos de forma continua en las próximas semanas.

Pfizer y BioNTech pidieron a la FDA el mes pasado que ampliara su EUA para incluir a los niños de 12 a 15 años.

Dijeron que presentarán un BLA suplementario una vez que tengan seis meses de datos en niños.