La Administración de Alimentos y Medicamentos ordenó el jueves la retirada inmediata del mercado de un medicamento destinado a prevenir los nacimientos prematuros.
WASHINGTON (AP) – La decisión se produce tras los repetidos esfuerzos de la farmacéutica suiza Covis Pharma por mantener Makena en el mercado estadounidense mientras realizaba estudios adicionales. El medicamento era el único aprobado en EE.UU. para ayudar a reducir el riesgo de nacimientos prematuros en mujeres con antecedentes de partos prematuros.
En los últimos meses, Covis cedió finalmente a la presión de la FDA, proponiendo un periodo de «relajación» de varios meses para que las mujeres que tomaban el medicamento pudieran completar su tratamiento. La FDA lo rechazó y dijo el jueves que la acción contra Makena y varias versiones genéricas debería entrar en vigor inmediatamente.
«Makena y sus genéricos ya no están aprobados y no pueden distribuirse legalmente en el comercio interestatal», dijo la agencia en un comunicado.
El medicamento inyectable es una versión sintética de la hormona progesterona, que ayuda al útero a mantener el embarazo. Puede tener efectos secundarios, como coágulos de sangre, depresión y reacciones alérgicas. Teniendo en cuenta estos riesgos, el personal de la FDA había llegado a la conclusión de que no había ninguna ventaja en mantener el medicamento disponible, dada la falta de beneficios confirmados.
La decisión final del Comisario de la FDA, Robert Califf, y del jefe científico de la agencia es la primera vez que ésta obliga formalmente a retirar un medicamento que había aprobado inicialmente basándose en datos iniciales prometedores. En todos los casos anteriores, los fabricantes retiraron voluntariamente los medicamentos después de que la FDA dejara clara su intención de ordenar su retirada.
La FDA aceleró la aprobación de Makena en 2011 basándose en un pequeño estudio que sugería que reducía las tasas de nacimientos prematuros en mujeres que anteriormente habían tenido problemas para llevar a término un embarazo. Pero los resultados de un estudio de 1.700 participantes completado a finales de 2018 mostraron que el medicamento ni redujo los nacimientos prematuros -como se pensaba originalmente- ni dio lugar a resultados más saludables para los bebés.
La FDA ha estado trabajando para retirar el medicamento del mercado desde entonces, aunque Covis apeló repetidamente para obtener más tiempo para realizar más investigaciones.
En octubre, la empresa no logró convencer a un grupo de asesores externos de la FDA de que el fármaco debía seguir comercializándose para las mujeres con mayor riesgo de parto prematuro, entre ellas las negras.
Alrededor del 10% de los partos en Estados Unidos se producen antes de tiempo, es decir, antes de las 37 semanas, lo que aumenta el riesgo de graves problemas de salud e incluso la muerte de los bebés.
«Es trágico que la investigación científica y las comunidades médicas no hayan encontrado todavía un tratamiento que demuestre su eficacia para prevenir los partos prematuros y mejorar los resultados neonatales», dijo Califf en un comunicado el jueves. Las mujeres a las que se haya recetado el fármaco deben consultar a su médico, según la agencia.
La FDA se enfrenta a presiones para que tome medidas enérgicas contra los fármacos no probados autorizados en el marco de su programa de aprobación acelerada, que desde principios de los años noventa ha permitido el lanzamiento de docenas de medicamentos basados en los primeros resultados.
La otra cara del programa es la retirada de fármacos si su promesa inicial no se confirma en estudios posteriores. Investigadores y organismos públicos de control han denunciado problemas de supervisión por parte de la FDA, como retrasos en la retirada rápida de fármacos cuyos estudios de confirmación han fracasado o no se han realizado. En los dos últimos años, la FDA ha redoblado sus esfuerzos para retirar fármacos de eficacia no demostrada, sobre todo en terapias contra el cáncer.
