WASHINGTON (AP) – Los reguladores de EE.UU. permitieron el martes el uso de emergencia de la primera prueba rápida de coronavirus que se puede realizar completamente en casa y entrega los resultados en 30 minutos.
El anuncio de la Administración de Alimentos y Drogas representa un paso importante en los esfuerzos de EE.UU. para ampliar las opciones de pruebas para el COVID-19 más allá de las instalaciones de atención médica y los lugares de prueba. Sin embargo, la prueba requerirá una prescripción, lo que probablemente limitará su uso inicial.
La FDA concedió una autorización de emergencia al equipo de prueba de un solo uso de Lucira Health, un fabricante de California.
La prueba de la compañía permite a los usuarios tomar una muestra nasal con un hisopo. La muestra es entonces arremolinada en un frasco de solución de laboratorio que se conecta a un dispositivo portátil. Los resultados se muestran como luces etiquetadas como positivas o negativas.
Hasta la fecha, la FDA ha autorizado cerca de 300 pruebas para el coronavirus. La gran mayoría requiere un hisopo nasal realizado por un profesional de la salud y debe ser procesada en los laboratorios utilizando equipo de alta tecnología. Un puñado de pruebas permite a las personas recoger su propia muestra en casa – un hisopo nasal o saliva – que luego se envía a un laboratorio, lo que normalmente significa días de espera para los resultados.
Los expertos en salud han pedido opciones para permitir que las personas se hagan las pruebas en casa, reduciendo los tiempos de entrega y la posible propagación del virus a otras personas, incluidos los trabajadores de la salud. Los resultados de las pruebas rápidas son fundamentales para poner rápidamente en cuarentena a las personas infectadas y para localizar a sus contactos. Pero durante meses, las pruebas en los EE.UU. han estado plagadas de resultados lentos debido a los cuellos de botella como laboratorios de pruebas. Hay otras pruebas rápidas pero la mayoría requieren una pequeña máquina especial operada por un profesional de la salud para desarrollar los resultados
«Ahora, más estadounidenses que puedan tener COVID-19 podrán tomar medidas inmediatas, basadas en sus resultados, para protegerse a sí mismos y a los que les rodean», dijo el Dr. Jeff Shuren, director del centro de dispositivos de la FDA, en un comunicado.
La empresa no respondió inmediatamente a una solicitud de detalles adicionales después del horario de trabajo del martes. La compañía dijo en un comunicado de prensa que espera que el kit de prueba cueste unos 50 dólares.
La prueba Lucira COVID-19 surgió de la investigación que la compañía estaba haciendo para desarrollar una prueba de gripe en casa, según el sitio web de la compañía. Lucira adaptó su tecnología para detectar el COVID-19 después del brote.
La prueba utiliza una tecnología similar a las pruebas de laboratorio genético que son la herramienta estándar para la detección de COVID-19. Es diferente a la mayoría de las pruebas rápidas que se utilizan actualmente en los EE.UU., que buscan proteínas virales llamadas antígenos, no el virus en sí.
Cualquiera que dé positivo en una prueba debe aislarse y buscar atención de un profesional de la salud, dijo la FDA en su comunicado. Aquellos que resulten negativos pero que aún tengan síntomas de coronavirus deben consultar a un médico; un resultado negativo no descarta la infección por COVID-19.
La FDA dijo que la prueba de Lucira también estaba autorizada para su uso en consultorios médicos y lugares de prueba. Actualmente, todos los lugares de prueba de los Estados Unidos deben informar los resultados a las autoridades de salud estatales y federales que realizan el seguimiento de la pandemia. Se requerirá que los médicos informen los resultados de las pruebas en sus casas.
«Si no se informan los resultados, puede ser difícil saber qué está sucediendo en la comunidad en general», dijo el Dr. Alberto Gutiérrez, ex jefe de la oficina de pruebas de la FDA, en una entrevista antes del anuncio.
Más de dos docenas de compañías han estado compitiendo durante meses para desarrollar la primera prueba rápida en casa para COVID-19. Sin embargo, la FDA esbozó una serie de requisitos de estudio para los fabricantes.
Estos obstáculos tienen menos que ver con COVID-19 específicamente, y más que ver con las preocupaciones de décadas de duración sobre si las personas sin ningún tipo de formación médica pueden examinarse a sí mismos con precisión e interpretar los resultados.
La FDA sólo ha aprobado una prueba casera para una enfermedad infecciosa, la prueba del VIH. E incluso las pruebas comunes de venta libre, como los kits de embarazo caseros, fueron objeto de años de escrutinio antes de que la FDA permitiera su uso en la década de 1970.
Los expertos dicen que se justifica un enfoque cuidadoso para el coronavirus.
«Creo que el aumento de las pruebas cerca de los pacientes, incluso en el hogar, es el camino del futuro», dijo el Dr. Robin Patel de la Clínica Mayo, en una entrevista antes de que se hiciera el anuncio. «Pero hay consideraciones que deben ser abordadas para asegurarse de que esto se haga de una manera segura y efectiva».
Los reguladores de la FDA autorizaron la nueva prueba usando sus rutas de emergencia para acelerar la disponibilidad de los productos experimentales durante las crisis de salud pública. En tiempos normales, la FDA requiere evidencia de seguridad y efectividad antes de autorizar una nueva prueba. Pero durante las emergencias de salud pública la agencia puede bajar esos estándares.
El comunicado de la FDA no reveló la exactitud de la prueba o los resultados del estudio que los reguladores usaron para tomar la decisión.
El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe el apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.
