(CNN) — La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) dijo el lunes que había emitido una autorización de uso de emergencia para la terapia de anticuerpos monoclonales de Eli Lilly and Co para tratar infecciones leves a moderadas por coronavirus en adultos y niños.
El tratamiento con un solo anticuerpo, llamado bamlanivimab, debe administrarse en un hospital u otro entorno de atención médica. Es el primer anticuerpo monoclonal autorizado para su uso en el tratamiento del coronavirus. La idea es poner en marcha una respuesta inmunitaria contra la infección.
«Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. El bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la fijación del virus y su entrada en células humanas», dijo la FDA en un comunicado.
«La autorización de emergencia de la FDA de bamlanivimab proporciona a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial en el tratamiento de pacientes con covid-19», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en el comunicado. «Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles».
Autorización de la FDA
La autorización de la FDA se basó en un estudio publicado en el New England Journal of Medicine en octubre. Descubrió que el tratamiento parecía reducir el riesgo de hospitalización y aliviar algunos síntomas en un pequeño número de pacientes con casos leves a moderados de covid-19.
El ensayo de fase 2 involucró a 452 pacientes. Algunos recibieron el tratamiento y otros, un placebo, que no hace nada. Solo el 1,6% de los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron síntomas que progresaron lo suficiente como para ser hospitalizados o buscar atención en la sala de emergencias. Para los pacientes que recibieron el placebo, la tasa de hospitalización fue del 6,3%.
Lilly anunció que había llegado a un acuerdo de US$ 375 millones con el gobierno por 300.000 viales del tratamiento con anticuerpos, en espera de la autorización de emergencia, que se entregarían en los dos meses posteriores. Lilly solicitó la autorización de emergencia en octubre. La compañía dijo que planeaba tener 100.000 dosis listas para enviarse en unos días y fabricaría un millón de dosis para fines de 2020. El tratamiento se brindaría a los pacientes sin costo alguno.
«Lilly comenzará a enviar bamlanivimab de inmediato a AmerisourceBergen, un distribuidor nacional, que lo colocará según lo indique el programa de asignación del gobierno de Estados Unidos», dijo la compañía en un comunicado.
¿Qué es la autorización de emergencia?
«La emisión de una autorización de emergencia es diferente a la aprobación de la FDA», señaló la agencia.
«Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con covid-19 leve o moderado», dijo la FDA.
«Y, cuando se utiliza para tratar el covid-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del fármaco. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles al bamlanivimab para la población autorizada».
El tratamiento debe administrarse lo antes posible después de un resultado positivo en la prueba de covid-19, dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas, dijo la FDA. Solo se puede administrar en un entorno de atención médica donde los médicos también tengan acceso a medicamentos en caso de que el paciente tenga una mala reacción a la infusión. Los proveedores que utilizan el tratamiento también deben informar a la FDA si hay algún evento adverso grave, dice la autorización de emergencia.
El tratamiento no está autorizado para pacientes que estén hospitalizados o requieran oxigenoterapia, ya que no parece ayudarlos.
