El 20 de noviembre, Pfizer y BioNTech presentaron a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) la documentación para obtener una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para su vacuna contra el covid-19.
«Este es un día histórico, un día histórico para la ciencia y para todos nosotros», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un video compartido el viernes.
“Tomó solo 248 días desde el día en que anunciamos nuestros planes para colaborar con BioNTech hasta nuestro día de presentación a la FDA. Hemos operado a una velocidad extraordinaria en nuestro programa de desarrollo clínico, desde el concepto hasta la presentación reglamentaria, manteniendo siempre nuestro enfoque en la seguridad», dijo Bourla.
La candidata de Pfizer fue la primera vacuna contra el coronavirus en buscar una aprobación regulatoria en Estados Unidos. Moderna también solicitó una EUA a la FDA, tras anunciar una efectividad del 94,5%.
Pfizer y BioNTech dijeron en un comunicado que su candidata a vacuna, conocida como BNT162b2, podría estar potencialmente disponible para su uso en poblaciones de alto riesgo en Estados Unidos a mediados o finales de diciembre.
Como explicó el Dr. Elmer Huerta, «en aras de lograr una mayor transparencia y peso científico a sus decisiones, la FDA convoca a grupos de expertos estadounidenses e internacionales para que la ayuden a tomar sus determinaciones finales».
La FDA tiene programada una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo de expertos externos, para el 8, 9 y 10 de diciembre. Así dijo a CNN una fuente familiarizada con el proceso.
La agencia podría tomar una decisión al final de la reunión el 10 de diciembre sobre si emitir una autorización de uso de emergencia, dijo la fuente.
La autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA no es lo mismo que la aprobación total.
Una EUA permite que los productos se utilicen en circunstancias particulares antes de que estén disponibles todas las pruebas necesarias para la aprobación.
