WASHINGTON (AP) – Moderna dijo el lunes que planea ampliar el tamaño de su estudio de la vacuna COVID-19 en los niños más pequeños para detectar mejor los efectos secundarios raros, como un tipo de inflamación del corazón recientemente señalado por las autoridades sanitarias estadounidenses.
La empresa dijo que está en conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para inscribir a más participantes del estudio menores de 12 años. Su intención era probar la vacuna en unos 7.000 niños, algunos de tan sólo 6 meses. La empresa, con sede en Cambridge (Massachusetts), dijo por correo electrónico que aún no ha decidido cuántos niños se añadirán.
El anuncio se produce en un momento en que los casos de COVID-19 en Estados Unidos están aumentando y las escuelas se preparan para dar la bienvenida a los estudiantes a las aulas. Al mismo tiempo, los reguladores continúan revisando los casos de un tipo raro de inflamación del corazón llamado miocarditis que se ha reportado en un pequeño número de adolescentes que recibieron las vacunas de Moderna o Pfizer.
Pfizer dijo el lunes que si hace cambios en sus pruebas de vacunas en niños, proporcionará una actualización entonces. La empresa con sede en Nueva York está probando su vacuna en hasta 4.500 niños en Estados Unidos y Europa.
La FDA dijo en un comunicado que no podía hacer comentarios sobre sus discusiones con las empresas, pero añadió que «generalmente trabajamos con los patrocinadores para asegurar que el número de participantes en los ensayos clínicos sea de un tamaño adecuado para detectar señales de seguridad.»
La noticia fue comunicada por primera vez por el New York Times.
Funcionarios estadounidenses y expertos médicos independientes afirmaron el mes pasado que los beneficios de las vacunas superan con creces los riesgos del efecto secundario, que se ha registrado en varios cientos de personas menores de 30 años. Sin embargo, cualquier problema de seguridad de la vacuna podría frenar su adopción, sobre todo entre los padres que desconfían de asumir cualquier riesgo para la salud de sus hijos.
En la actualidad, Pfizer tiene la única vacuna estadounidense autorizada para niños a partir de 12 años, mientras que Moderna espera una decisión de la FDA sobre su solicitud en los próximos días.
Mientras que los adolescentes reciben la misma dosis que los adultos, los niños más pequeños pueden necesitar dosis más pequeñas. Esta complejidad adicional añade tiempo a los plazos de investigación y solicitud de los fabricantes de medicamentos.
Moderna dijo el lunes que espera tener suficientes datos para solicitar la autorización de la FDA en niños más pequeños a finales de este año o principios de 2022.
Pfizer ha dicho previamente que espera solicitarla en septiembre para los niños de 5 a 11 años. Los resultados de dos grupos de edad más jóvenes que comenzaron las pruebas un poco más tarde deberían estar disponibles en octubre o noviembre, según la empresa.
