La primera vacuna contra el VSR para embarazadas protege a los recién nacidos contra el temible virus respiratorio, y los asesores federales de salud respaldaron el jueves la inyección de Pfizer a pesar de algunas dudas persistentes.
WASHINGTON (AP) – El VRS llena los hospitales de bebés con problemas de respiración cada otoño e invierno, y el virus atacó antes de lo habitual y con especial fuerza en EE.UU. el año pasado.
Si la vacuna resulta eficaz, «muchos niños y sus padres respirarán mejor en los próximos años», afirma el Dr. Jay Portnoy, miembro del grupo asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Hospital Infantil Mercy de Kansas City (Misuri).
La idea: Administrar a las mujeres una única inyección al final del embarazo, entre las semanas 24 y 36, para que desarrollen anticuerpos contra el VRS que atraviesen la placenta, del mismo modo que transmiten a sus bebés la protección contra otros bichos.
En el estudio internacional de Pfizer sobre casi 7.400 mujeres embarazadas, la vacunación materna demostró una eficacia del 82% en la prevención del VRS grave durante los tres primeros meses de vida más vulnerables de los bebés. A la edad de 6 meses, la protección contra la enfermedad grave seguía siendo del 69%.
Pfizer afirmó que no había indicios de problemas de seguridad, pero la FDA pidió a sus asesores científicos que consideraran si una ligera diferencia en los nacimientos prematuros entre las madres vacunadas y las que recibieron una inyección simulada era preocupante. El debate sobre si se trataba realmente de un indicio de problemas o sólo se debía a la casualidad dominó la reunión de un día del panel.
Pfizer se comprometió a seguir de cerca el uso de la vacuna en el mundo real para obtener más pruebas. Finalmente, los asesores decidieron por unanimidad que la vacuna es eficaz y votaron por 10 votos a favor y 4 en contra que existen datos de seguridad adecuados. La FDA tendrá en cuenta las recomendaciones del jueves a la hora de tomar la decisión final sobre la aprobación.
«Si se corre el riesgo de que se produzcan partos prematuros con esta vacuna, creo que habrá que pagar un precio muy alto», afirmó el Dr. Paul Offit, del Hospital Infantil de Filadelfia, uno de los expertos que votaron «no» a la cuestión de la seguridad.
Si la FDA aprueba finalmente la vacuna materna, se marcaría un segundo hito en la búsqueda durante décadas de la prevención del virus respiratorio sincitial. A principios de este mes, la FDA aprobó la primera vacuna del mundo contra el VRS, la vacuna rival de GSK para adultos mayores, que también corren un riesgo elevado. Todavía no existe una vacuna para niños, pero Pfizer está a punto de empezar a probarla.
He aquí algunas cosas que hay que saber:
EL VRSR ES UNA AMENAZA COMÚN
Para la mayoría de las personas sanas, el VRS es una molestia similar a un resfriado. Pero puede poner en peligro la vida de los más pequeños, infectando profundamente los pulmones y causando neumonía o impidiendo la respiración de los bebés al inflamar sus diminutas vías respiratorias. Sólo en Estados Unidos, entre 58.000 y 80.000 niños menores de 5 años son hospitalizados cada año, y entre 100 y 300 mueren, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
«Todos los lactantes pequeños corren el riesgo de contraer una enfermedad grave por VRS», pero posponer la infección aunque sólo sea unos meses disminuye ese riesgo, afirmó la Dra. Katherine Fleming-Dutra, de los CDC.
IMPACTO POTENCIAL DE LA VACUNA
La vacuna de Pfizer no pretende prevenir la infección por VRS, sino evitar los peores resultados. En las últimas pruebas, seis bebés nacidos de madres vacunadas sufrieron una enfermedad grave por VRS en sus tres primeros meses de vida, en comparación con 33 bebés cuyas madres recibieron una inyección simulada. Además, la vacuna redujo a la mitad las probabilidades de necesitar atención médica por una infección por VRS a la edad de 6 meses.
La empresa predice que los EE.UU. podrían evitar hasta 20.000 hospitalizaciones de lactantes al año y 320.000 visitas al médico si se vacunara a un número suficiente de mujeres embarazadas.
DATOS DE SEGURIDAD
Las reacciones a la vacuna incluyen dolor leve en el punto de inyección y fatiga. En cuanto a la prematuridad, las madres vacunadas tuvieron un número ligeramente superior de niños prematuros, un 5,7% frente a un 4,7%. La gran mayoría nacieron sólo unas semanas antes. Esta cifra es mejor que la tasa nacional de nacimientos prematuros -en EE.UU., 1 de cada 10 bebés nació prematuro el año pasado- y el desequilibrio del estudio no fue estadísticamente significativo, lo que significa que podría deberse al azar.
El competidor GSK interrumpió sus propios ensayos de una vacuna materna contra el VRS debido a la preocupación por la prematuridad, lo que suscitó dudas sobre la vacuna de Pfizer. Pfizer dijo que la diferencia de prematuros en su estudio fue impulsado por los participantes en Sudáfrica – por razones desconocidas – y no había ninguna diferencia observada en los EE.UU. u otros países de altos ingresos.
«¿Mantienes como rehenes los beneficios potenciales de la vacuna» sin pruebas claras de un problema, preguntó a los panelistas el Dr. William Gruber, vicepresidente senior de Pfizer.
«Hay certeza de que la vacuna funciona y mantendrá a los bebés fuera del hospital en Estados Unidos tan pronto como este invierno», dijo.
Un total de 17 bebés murieron durante el estudio, cinco nacidos de madres vacunadas y 12 a los que se administró una inyección simulada. Los investigadores consideraron que ninguna de las muertes estaba relacionada con la vacuna, pero la FDA dijo que «no puede excluir la posibilidad» de que la muerte de un bebé, debida a una prematuridad extrema, pudiera estar relacionada.
Las vacunas siempre se someten a un minucioso escrutinio en materia de seguridad, pero los reguladores tienen especialmente presente un importante revés sufrido en la década de 1960, cuando una vacuna experimental contra el VRS empeoró las infecciones infantiles. Con el tiempo, los científicos resolvieron el problema y las vacunas contra el VRS que se preparan hoy en día se fabrican con métodos más seguros y modernos, aunque se probaron primero en adultos mayores.
OTRA CUESTIÓN PENDIENTE
Los asesores de la FDA también advirtieron de que no está claro qué otras vacunas administradas a mujeres embarazadas pueden administrarse durante la misma visita al médico. Señalaron datos que sugieren que una vacuna contra la tos ferina no parece tan potente si las embarazadas la reciben al mismo tiempo que la inyección contra el VSR.
¿QUÉ OCURRE DESPUÉS?
Los asesores de la FDA ya han recomendado la aprobación de la vacuna de Pfizer para los adultos mayores, y se espera que la agencia tome una decisión a finales de mes. El uso de la misma vacuna en mujeres embarazadas será otra decisión de la FDA, prevista para agosto.
Mientras tanto, su rival GSK se prepara para las inmunizaciones de otoño con su vacuna contra el VRS para personas mayores. En primer lugar, los asesores de los CDC debatirán el mes que viene si es necesario vacunar a todos los adultos mayores o sólo a los de alto riesgo.
Las vacunas no son el único avance en proyecto. Los lactantes de alto riesgo pueden recibir dosis mensuales de un fármaco protector durante la temporada del VRS, aunque los datos de los CDC muestran que son muy pocos los que lo reciben. Los reguladores europeos aprobaron recientemente la primera opción de una sola dosis, de Sanofi y AstraZeneca, lo que abre ese tipo de protección a más lactantes. Los asesores de la FDA también debatirán este fármaco el mes que viene.
