Las autoridades estadounidenses concedieron el jueves la aprobación completa a un medicamento contra el Alzheimer muy vigilado, despejando el camino para que Medicare y otros planes de seguros comiencen a cubrir el tratamiento para las personas con esta enfermedad cerebral.
WASHINGTON (AP) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el medicamento intravenoso Leqembi para pacientes con demencia leve y otros síntomas causados por la enfermedad de Alzheimer en su fase inicial. Es el primer medicamento que ha demostrado de forma convincente que ralentiza modestamente el deterioro cognitivo causado por el Alzheimer.
La farmacéutica japonesa Eisai recibió la aprobación condicional de la FDA en enero, basándose en los primeros resultados que sugerían que Leqembi actuaba eliminando una placa cerebral pegajosa relacionada con la enfermedad.
La FDA confirmó esos resultados revisando los datos de un estudio más amplio, con 1.800 pacientes, en el que el fármaco ralentizó el deterioro de la memoria y el pensamiento en unos cinco meses en los que recibieron el tratamiento, en comparación con los que recibieron un fármaco ficticio.
«Este estudio confirmatorio verificó que se trata de un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con enfermedad de Alzheimer», declaró en un comunicado la Dra. Teresa Buracchio, directora de medicamentos neurológicos de la FDA.
La información de prescripción del fármaco llevará el tipo de advertencia más grave, indicando que Leqembi puede causar inflamación y hemorragias cerebrales, efectos secundarios que pueden ser peligrosos en casos poco frecuentes. La etiqueta señala que esos problemas se observan con otros fármacos contra la placa de Alzheimer.
El proceso de conversión de un fármaco para su plena aprobación por la FDA suele atraer poca atención. Pero los pacientes de Alzheimer y sus defensores llevan meses presionando al gobierno federal después de que los funcionarios de Medicare anunciaran el año pasado que no pagarían el uso rutinario de fármacos como Leqembi hasta que recibieran la aprobación completa de la FDA.
Preocupaba que el coste de los nuevos fármacos contra la placa de Alzheimer pudiera desbordar las finanzas del programa, que atiende a 60 millones de ancianos. El precio de Leqembi es de unos 26.500 dólares por un año de suministro intravenoso cada dos semanas.
La inmensa mayoría de los estadounidenses con Alzheimer obtienen su cobertura sanitaria a través de Medicare. Y las aseguradoras privadas han seguido su ejemplo denegando la cobertura de Leqembi y un fármaco similar, Aduhelm, hasta que reciban el pleno respaldo de la FDA. Aún faltan años para que la FDA apruebe Aduhelm.
La administradora de Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, declaró el jueves que el programa empezará a pagar el medicamento ahora que cuenta con la aprobación completa de la FDA. Pero el gobierno también está estableciendo requisitos adicionales, incluida la inscripción en un registro federal para realizar un seguimiento de la seguridad y eficacia del medicamento en el mundo real.
Medicare «cubrirá ampliamente este medicamento mientras sigue recopilando datos que nos ayudarán a comprender cómo funciona», dijo Brooks-LaSure.
Algunos pacientes de Medicare podrían ser responsables de pagar el 20% estándar del coste de Leqembi, aunque la cantidad variará en función de sus planes y otros detalles de la cobertura.
La administradora de Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, dijo en un comunicado el jueves que el programa empezará a pagar el medicamento ahora que cuenta con la plena aprobación de la FDA. Pero el gobierno también está estableciendo requisitos adicionales, incluida la inscripción en un registro federal para realizar un seguimiento de la seguridad y eficacia del medicamento en el mundo real.
Medicare «cubrirá ampliamente este medicamento mientras sigue recopilando datos que nos ayudarán a comprender cómo funciona», dijo Brooks-LaSure.
Algunos pacientes de Medicare podrían ser responsables de pagar el 20% estándar del coste de Leqembi, aunque la cantidad variará en función de sus planes y otros detalles de la cobertura.
Los hospitales y las clínicas médicas han advertido de que puede llevar tiempo empezar a tomar el medicamento.
Antes de recetarlo, los médicos deben confirmar que el paciente tiene la placa cerebral a la que se dirige Leqembi. El personal de enfermería debe recibir formación para administrar el fármaco y los pacientes deben ser controlados mediante repetidos escáneres cerebrales para detectar inflamaciones o hemorragias. Los servicios de diagnóstico por imagen y administración suponen costes adicionales para los hospitales, además del propio fármaco.
Eisai ha comunicado a los inversores que unos 100.000 estadounidenses podrían estar diagnosticados y ser aptos para recibir Leqembi en 2026. El fármaco se comercializa conjuntamente con Biogen, con sede en Cambridge (Massachusetts).
«Queremos asegurarnos de que sólo los pacientes adecuados reciban este producto», declaró Alexander Scott, vicepresidente de Eisai.
Eisai estudió el fármaco en personas con enfermedad incipiente o leve que fueron evaluadas mediante una escala que medía la memoria, el pensamiento y otras capacidades básicas. Al cabo de 18 meses, los que recibieron Leqembi experimentaron un deterioro más lento -una diferencia de menos de medio punto en la escala- que los participantes que recibieron una infusión ficticia. Algunos expertos en Alzheimer afirman que ese retraso es probablemente demasiado sutil para que los pacientes o sus familias lo noten.
Sin embargo, los asesores sanitarios federales afirmaron que la diferencia podría seguir siendo significativa y recomendaron a la FDA que aprobara plenamente el fármaco en una reunión pública celebrada en junio.
